Важность валидации 3Q для автоклавов

В таких областях, как фармацевтика, научные исследования и других сферах с высокими требованиями к санитарной безопасности, автоклавы, без сомнения, являются “верными стражами” стерильной среды. Однако, знаете ли вы, как обеспечить, чтобы это ключевое оборудование всегда работало точно и эффективно? Ответ скрыт в таинственной и крайне важной валидации 3Q. Сегодня давайте вместе откроем завесу тайны валидации 3Q для автоклавов, исследуем ее скрытые смыслы и ценность, и узнаем, как она помогает защищать наше здоровье и достижения в научных исследованиях.

GMP

Good Manufacturing Practice (GMP, Надлежащая производственная практика) — это международно признанные стандарты качества и безопасности, специально предназначенные для руководства производственными процессами в таких отраслях, как фармацевтика, пищевая промышленность, косметика и медицинские изделия. GMP охватывает весь процесс, от проектирования и производства до упаковки, хранения и транспортировки, обеспечивая, чтобы продукция соответствовала установленным стандартам безопасности, чистоты и качества. Проведение валидации 3Q для приборов и оборудования является важной частью сертификации и проверки GMP для фармацевтических предприятий.

3Q валидация

Полный план валидации оборудования обычно включает четыре части, то есть 4Q, которые включают в себя:

1.DQ (Design Qualification) — Подтверждение проектирования: Обеспечение того, что проект оборудования соответствует требованиям пользователя и применимым нормативным актам.
2.IQ (Installation Qualification) — Подтверждение установки: Подтверждение, проводимое в процессе установки оборудования на месте эксплуатации, с предоставлением документации, подтверждающей, что все спецификации и параметры окружающей среды соответствуют описанию производителя и требованиям безопасности.
3.OQ (Operational Qualification) — Подтверждение эксплуатации: Проводится после установки и затем повторяется через определённые интервалы времени, согласованные с производителем и подтверждённые клиентом. Оно предоставляет документацию, подтверждающую, что все функциональные параметры оборудования соответствуют требованиям производителя и что оборудование работает нормально.
4.PQ (Performance Qualification) — Подтверждение производительности: Подтверждение, что система оборудования подходит для выполнения конкретных задач, обычно с использованием образцов клиента и в соответствии с его методами.

На практике валидация часто ограничивается только подтверждениями IQ, OQ и PQ, что в широко распространённой практике называется валидацией 3Q.

Процесс валидации 3Q.

1.Подготовка к валидации.

Предварительное исследование работы, подтверждение условий и технологий, разработка и координация валидационного плана, предварительная калибровка температурных датчиков, подтверждение, проверка и подписание валидационного плана.

2.Конкретные валидационные работы.

Подтверждение установки: проверка информации и документов, связанных с оборудованием, условий установки, чтобы оборудование могло быть введено в эксплуатацию.

Операционное подтверждение: проверка, выполняются ли все операционные функции оборудования корректно, соответствуют ли функции измерения и учета оборудования национальным стандартам.

Подтверждение производительности: проверка, соответствует ли оборудование стандартам при эксплуатации с нагрузкой. Валидация производительности является ключевой частью 3Q валидации и включает три основные части: испытание распределения температуры без нагрузки, испытание теплопроникновения при загрузке и испытание на микробиологические вызовы.